目的:采用近红外光谱法建立快速筛查进口化学药品阿托伐他汀钙片的一致性检验模型。方法:随机选取 50 批 A 公司生产的阿托伐他汀钙片,在 12 000 ~ 4 200 cm-1 范围内进行直接接触扫描,每批样品扫描 6 次,收集光谱图, 光谱预处理方法为二阶导数加矢量归一化,平滑点 17,采用一致性检验方法建立一致性模型。结果:模型在判定谱段 为 9 000 ~ 7 500 cm-1、6 900 ~ 5 600 cm-1 及 5 000 ~ 4 200 cm-1 的一致性指数(CI)均< 6,预测 10 批同厂家样品能 通过模型,验证用两个国产仿制样品的 CI 均> 6,结果为不通过,所建立的近红外一致性模型能快速定性不同厂家生 产的阿托伐他汀钙片。结论:近红外光谱法建立的阿托伐他汀钙片一致性模型适用于假劣药的现场快速筛查鉴定。
李刘炜,曾文珊,韩莹.阿托伐他汀钙片近红外光谱一致性检验模型的建立[J].药品评价,2020,(14):59-60,64.