特立帕肽作为促骨形成药物，被批准用于治疗骨质疏松症，2011 年在中国上市。因大鼠毒理学研究发现特立 帕肽增加骨肉瘤风险，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）和国家药品监督管理局药品 审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）在批准的说明书给予黑框警示。本文将从分子机制、动物研究、临床研究 及上市后安全性研究等多维度论证特立帕肽治疗与骨肉瘤风险间的相关性，以期为骨质疏松患者临床用药提供参考， 使黑框警告不再成为其治疗的阻碍。